在我国，含麝香、牛黄、熊胆、羚羊角、穿山甲、红豆杉及冬虫夏草等独特药用动植物的中成药品种超千种，是中华英才中医药瑰宝中极为迫切的构成部分。1993年以来，我国先后不容犀角、虎骨、穿山甲等濒危动物入药，并明确建议“复古独特濒危中药材替代品的盘考和建立哄骗”。

但是，由于中药注册工夫条目与产业和研发实际存在的不匹配等问题，也曾经过群众审评的要紧新药创制课题斥逐，难以注册和产业化。

中国工程院院士张伯礼、中国中医科学院中药盘考所原副长处边宝林等群庞杂次指出，政府、科研机构以及企业对于中医药产物立异推动能源不及，存在法例瓶颈、产物立异性不彊等问题，导致中医药难以有用和会当代科学工夫、给与当代当然科学斥逐。

“应加速开展濒危药材原创替代品的研制、审评注册和产业化，攻克国度靠近的要紧难题。”张伯礼说。

穿山甲等濒危野纯真物入药替代一衣带水

世界动物保护协会科学家孙全辉博士在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访时指出，穿山甲、黑熊、豺狼等独特濒危物种不仅是生物种种性保护的迫切内容，亦然我国传统医药需求较多的独特药材。在濒危药材资源日益枯竭而入药需求不减的阵势下，复古独特濒危药材替代品的研发和应用是中共中央国务院对中医药传承立异发展作出的策略部署，亦然处理商酌药品原料供应、保障传统医药行业可抓续发展的势必条目。

以穿山甲为例，推动减少穿山甲甲片用药需求是保护穿山甲的中枢举措之一。现在，各人的8种穿山甲一起被《濒危野纯真植物种海外贸易协议》（IUCN）红色名录列为受挟制的物种，其中中华穿山甲、马来穿山甲和菲律宾穿山甲为十分濒危。穿山甲种群濒危的主要原因之一是其鳞片和肉被合计具有药用和食用价值。中药药材商场对穿山甲甲片的大批需求，让贩售甲片成为暴利行业。

自2007年开动，一切从萧疏猎捕穿山甲的行为被严格不容，尔后我国又出台多个加大穿山甲保护力度的法律和政策：2018年，我国全面罢手了交易性入口穿山甲偏激成品；2019年，《国度基本医疗保障、工伤保障和生养保障药品目次》中明确限定了包含穿山甲因素的药品不再纳入医保支付畛域；2020年6月，我国进一步强化了对穿山甲的保护方法，将其从国度二级保护野纯真物普及至国度一级保护野纯真物；同庚11月，穿山甲在2020版《中国药典》（一部）中被移除。这既体现了国度对穿山甲的保护力度，也反应了对穿山甲药用价值的从头注目。

2024年，穿山甲等独特濒危中药材替代品的研制崇敬提上日程。10月21日，国度药监局、国度中医药局斡旋髻布《对于复古独特濒危种药材替代品商酌事项的公告》，明确指出凭证临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段要点复古穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等独特濒危中药材用于中药坐褥的替代品的研制。

同庚11月，国度林业和草原局、国度中医药经管局、国度药品监督经管局斡旋髻布《对于切实加强穿山甲保护经管的见知》，其中明确指出：不容犯科或不解着手穿山甲甲片偏激成品的使用。法则查没的穿山甲甲片偏激成品，仅限于科学盘考、司法法则、公益宣传等非交易性行为。同期饱读动复古科研院所、病院、制药企业伙同开展中华穿山甲甲片替代品盘考攻关。

安徽省农业科学院副院长赵皖平说，跟着当然环境袭击及中药用量普及，我国现时独特药用动植物质源日趋清寒。含有濒危动植物药材的中药品种短缺或消散不仅影响东说念主类用药需求，也扼制中药产业传承立异和可抓续发展。

中药注册工夫条目与产业和研发实际不匹配

2019年，《中共中央 国务院对于促进中医药传承立异发展的宗旨》明确建议，要“加强独特濒危野生药用动植物保护，复古独特濒危中药材替代品的盘考和建立哄骗”。但受到多种因素影响，商酌部门对东说念主工替代中药材以及中药饮片保抓审慎格调。

以滚动熊胆粉为例，国度十二五、十三五要紧新药创制课题“滚动熊胆粉量产枢纽工夫的建立及应用”，在2022年4月15日经过了科技斥逐群众评审，评价群众组一致合计：“在东说念主工熊胆产业化限制，样式举座达到国内最初水平。其中，在滚动熊胆粉单批次吨级量产工夫方面居于海外先进水平。建议国度商酌经管部门尽快推动该斥逐的滚动和推论应用。”

2022年12月，海南省药监局向社会公建立布《滚动熊胆粉海南场合药材圭臬》，海南自贸港为濒危药材替代率先试点，但该圭臬实行不到9个月被叫停。商酌东说念主员向澎湃新闻默示：“中药圭臬先批后撤，况且该样式在国度商酌部门也无替代品汇报旅途，企业立异发展的信心受挫。”

连年来，在科技部、中医药经管局等部门复古下，甲片、熊胆、羚羊角等一批独特濒危药材的东说念主工替代品研发束缚获得要紧冲突。临床盘考斥逐理会，商酌替代品的化学因素、有用性和安全性与自然药材相等，质地和性状也愈加寂静。

2024年，国度药品监督经管局针对世界东说念主大代表“对于复古濒危动植物药材代用品研发和哄骗责任的建议”回复称，一方面，束缚完善顶层缠绵，保护濒危野纯真植物药材资源，在《中华东说念主民共和国药品经管法》《中华东说念主民共和国药品经管法实施条例》《中药品种保护条例》等法律法例校正责任中，高度青睐保护野生药材资源，严格扫尾野纯真物入药。2020年版《中国药典》不再收载穿山甲圭臬。另一方面，完善审评审批体系，饱读动增多新的药材资源。

但实际操作中，东说念主工替代品注册勤勉重重。有业内群众指出，自上世纪90年代，中药注册分类将中药材的东说念主工制成品纳入中药新药经管，为与历代注册分类保抓通顺性并赐与濒危中药材东说念主工制成品立异药身份，在《中药注册分类及汇报尊府条目》中建议按“1.3新药材偏激制剂”进行汇报注册，本意在于饱读动立异。但是，《中药注册分类及汇报尊府条目》、《濒危动物类中药材东说念主工制成品盘考工夫领导原则（征求宗旨稿）》及《替代大致减去已上市中药处方中濒危药味盘考工夫领导原则（征求宗旨稿）》相较于2007年版《中药、自然药物注册分类及汇报尊府条目》中新的中药材代用品汇报尊府条目提高，无形中扼制了濒危动物类中药材东说念主工制成品的盘考和建立哄骗，损害盘考机构和企业的积极性，导致饱读动濒危中药材东说念主工制成品研发的政策无法实际实施。

业内群众指出：“从工夫评审原则上“新发现的药材”与‘替代品’齐备是不同工夫轨范，况且，就算归在1.3类，实行后，药审中心连年来也未受理任何商酌替代品汇报。”

成王人中医药大学药事经管教研室主任瞿礼萍等东说念主在《我国中药注册分类的历史演变、近况与问题》一文中指出，“新的中药材代用品”缺位，不利于保障药材着手寂静和中医药可抓续发展。从药材资源的角度，现在第1.3类“新药材偏激制剂”中，仅保留了原第2类“新发现的药材偏激制剂”和原第4类”药材新的药用部位偏激制剂”，“新的中药材代用品”未在其中。中药产业以当然资源为主要原料，中药材代用品是处理一些疗效笃定，在临床不可或缺的独特保护品种资源稀缺、保护濒危物种的有用方法，不错是建立的新药用资源或中药材的东说念主工制成品。

瞿礼萍指出，早在1985年版《新药审批宗旨》时候，我国已将中药材的东说念主工制成品四肢第1类中药经管，在2002.、2005和2007年版的《药品注册经管宗旨》改称为“新的中药材代用品"，属第3类中药。该注册旅途实施于今也仅有东说念主工麝香、体外栽植牛黄等少数中药材代用品获批，2007年版《宗旨》实施于今更无1个新的品种批准上市，这与代用品与原药材之间雷同性评价的工夫难度大不无关联，但同期也领导了中药注册工夫条目与产业和研发实际出现了不匹配的问题。

建议买通中药材代用品注册旅途

国度药品监督经管局在回复中称，濒危药材的替代是中药往日发展必须面对和处理的要紧问题，但濒危药材东说念主工制成品研发和濒危药材替代二者商酌联，又有不同。东说念主工制成品研发弗成泛化，应当饱读动针对临床价值明确的濒危药材开展盘考。对以替代为标的的东说念主工制成品，通过加速东说念主工制成品上市、在临床上蓄积训诲后缓缓推动替代是较好的策略。

“这么一来，研发门槛就变高了。” 赵皖平说，东说念主工替代中药材及中药饮片的研发存在一定工夫挑战，举例，拟替代中药材因素与功效盘考基础薄弱，导致替代品零落可参比的对象；替代品的研发周期长、风险大、资金干预大，常常跳跃科研院所和中药企业的承受能力。

也有群众指出，“引流熊胆粉医保高额高比例报销，替代品产物有用因素含量高于国度圭臬近一倍，价钱仅为1/10 ，这将摇荡部分既得利益者的利益，或是替代品注册的阻力之一。”

对于替代品注册难的问题，群众建议针对临床概括价值高、已有部分盘考斥逐、发展出路庞杂的濒危中药材东说念主工制成品样式，可央求国度药监局药品注册经管司提前介入、专东说念主专组，开展样式汇报注册领导，并可基于样式实际情况减免部分汇报尊府。

“事实上，野纯真物药自古以来就并非不可替代。早在唐代，药天孙念念邈就在《大医精诚》里写过，‘夫杀生求生，去生更远’，在这种理念下，孙念念邈行医时也曾收受植物和矿物药配方替代野纯真物药来治病救东说念主。”孙全辉建议，在确保药品安全性和有用性的情况下开yun体育网，药监部门应进一步简化替代品注册审批历程，为商酌产物上市提供粗浅通说念。另外，在东说念主工甲片、东说念主工熊胆等替代品行将获批上市的情况下，药监、卫生、商场等部门应加大宣传和推论，指引大夫和患者复古独特濒危药材替代品，推动传统医药向生态友好转型，扫尾保护濒危物种与保障医疗需求双赢情景。